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■許可の要件
○製造業許可に必要な要件

構造設備が厚生労働省令に定める基準に適合すること

製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合していることが必要(薬局等構造設備規則13条、13条の2)。

・一般区分(13条)

・包装・表示・保管区分(13条の2)

区分は2つ。保管だけの場合は保管できる設備があればよい

責任技術者の設置

化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない

責任技術者の資格
法第17条第5項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。

一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○製造販売業許可に必要な要件

GQP省令、GVP省令の遵守
品質管理の方法や、製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければならない(安全管理責任者、品質管理責任者、総括製造販売責任者の設置)。

総括製造販売責任者の設置
GQP省令、GVP省令で求める業務を遂行するために、化粧品の製造販売業者にあっては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、置かなければならない。

総括製造販売責任者の基準
化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


※規模により、化粧品の製造販売業の許可の場合、総括、品質、安全の責任者を1人で兼ねることは可能です。

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