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化粧品の許可申請なら、化粧品許可申請の専門行政書士へ
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トップクラスのスキルと、熱い想いを持ったチームだからこそ
サポートできる、他にはない“サービス”が、ここにあります！ |
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当社は、東京と大阪を拠点とした行政書士法人です。
それぞれ得意分野を持つスペシャリスト集団として、幅広い業務とエリアに対応できます。
化粧品の製造・販売を始めるには、製造業及び製造販売業の許可が必要です。
許可申請は、それに関わる法律や規制にそって、必要な書類を揃えてきちんと申請すれば
じつは、ご自身ですることも可能なのです。
それでも、わざわざ行政書士に依頼される方が多いのはなぜでしょう？
それは、確実にスピードに差が出るからです。
「化粧品許可申請って、まず何から始めればいいのか分からない。」
こういったご相談を、たくさん頂戴しますが、
専門的な知識をお持ちでない方でしたら、これは当然のことだと思います。
ただ、このスタートラインから情報を収集し、書類を準備・作成し、
無事に申請が完了して業務を行う、という目的地までたどり着くには
やはり、多くの時間と労力がかかります。
化粧品許可申請をしてからのビジネスプランがお有りだと思いますが
その最初の第一歩の時間を、最短にできるとしたら・・・
思い描くステージに、一日でも早く上がれると思いませんか？
私たちの本当の仕事は、お客様に代わって申請をすることではなく
お客様の理想のビジネスプランに、最短で近づけるようにすること。
そのためには、専門分野の違うスタッフたちで何度も検証し、
あらゆる知識と、さまざまな角度からの視点を活かす労力を惜しみません。
それこそが、私たちの本当のサポートであり、私たちにしか出来ないことだと考えます。
ぜひ、その第一歩をお手伝いさせてください！
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化粧品とは |
【化粧品の定義】
薬事法抜粋 第2条 第3項
この法律で「化粧品」とは
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、
又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの
として定義されているものです。
この目的にそぐわないものや、化粧品の効能の範囲（以下参照）を超えるものは医薬品又は医薬部外品に該当する場合があります。
○効能・効果の範囲はコチラ
○化粧品の基準はコチラ
（種別・発翰番号欄へ「厚生省告示」「331号」として検索してください） |
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薬用化粧品とは |
薬用化粧品とは、化粧品における医薬部外品のことをいいます。
薬事法において「医薬部外品」として認められた効能・効果を持ち、かつ化粧品と同様の使用目的・使用方法を持つ製品のことです。効能・効果を認める代わりに副作用も認められます。
【例】薬用シャンプー
効能・効果：ふけ・かゆみをふせぐ、毛髪・頭皮を清潔にする、等 |
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化粧品の許可について |
化粧品を作ったり輸入したりするには許可が必要です。
①自社で製造（又は輸入）をし、自社の製品として市場へ出荷を行う場合
化粧品製造業と製造販売業の両方の許可が必要です。
※許可の上では輸入＝製造とみなされます
※海外において邦文表示を行った物を輸入する場合においても、国内の製造業の許可を受けた設備内で一旦保管し、必要な試験検査（外観検査を含む）をしなければなりません。
②自社の製品として市場へ出荷をするが、他社（化粧品製造業許可）に製造（又は輸入）を委託する場合
化粧品製造販売業の許可が必要です。
③自社は製造（又は輸入）を行うが、他社（化粧品製造販売業許可を有する）が市場への出荷を行う場合
化粧品製造業の許可が必要です。 |
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製造業及び製造販売業の許可要件 |
化粧品製造業及び製造販売業の許可を取得するには、主に以下の要件を満たす必要があります。
製造業：
構造設備が基準に適合すること
責任技術者の設置
製造販売業：
GQP省令、GVP省令の遵守
総括製造販売責任者の設置
○詳しくはコチラ
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許可後の運用について |
許可後においても薬事法をはじめとした各種法令を遵守する必要があります。
製造業：
構造設備をはじめとした業務の適正の維持
製造販売業：
製造販売届出書等の提出
GQP省令、GVP省令の遵守の継続
⇒適切な業務を行うための適切な組織を継続して維持していることが必要不可欠です。
【例示】
※化粧品製造販売の場合は、３責（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）を1人で兼務することが可能です。
但し、兼務する場合でも、それぞれの責任者の行うべき役割は果たさなくてはなりません。 |
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【免責事項】
法改正には出来る限り早急に対応しておりますが、現在の法令と連動していない場合もあります。
なお、当サイトの内容によって生じた損害等につきましては、一切の責任を負いかねますのでご了承ください。 |
